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当センターについて | |
臨床薬理センターでは、随時治験を行っています。 【治験とは】 くすりは国から承認を受けなければ、医療機関や薬局で取り扱うことが出来ません。 一般に、人での有効性や安全性について調べる試験を「臨床試験」と呼んでいますが、その中で、国(厚生労働省)からくすりとしての承認を受けるために、 健康な人や患者さんの協力によって行う臨床試験のことを特に治験と呼んでいます。 「治験」が行われるのはなにも新しいくすりに限ったことではありません。 海外ですでに使われているくすりでも日本国内で使う場合は「治験」が必要です。 最近始まったものではなく、現代医学と供に歩み、歴史と実績のある、しっかりと確立された制度です。 くすりの成分は化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された「未知の物質」から生まれます。発見された物質は、動物実験などを繰り返して、本当に病気に効果があり、安全かどうかが試験されます。 しかし、やはり人が使うものですから、この「くすりの候補(治験薬)」が本当にヒトに対して効き目があるのか、安全なのかなどを確認する必要があります。 また、治験で得られた結果は、厚生労働省で薬の承認を審査する時や、医師が薬を使う時の情報・証拠(エビデンス)として生かされます。 現在使われている薬も、これまでに行われた治験で効果や安全性が調べられた上で承認(許可)されているもので、いわば先達の助け合いの精神の恩恵を受けているわけです。 また、治験は病院で行われます。 治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満たした病院だけが選ばれます。 その要件とは ・医療設備が充分に整っていること ・責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること ・治験の内容を審査する委員会を利用できること ・緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること 臨床薬理センターも「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」に定められた要件を満たし、規則を守って治験を実施しています。 |